Меню

Здоровые добровольцы принимают участие

Здоровым добровольцам

Набор добровольцев
на участие в исследованиях

Требования к добровольцам

  • Здоровый доброволец по результатам всех лабораторных и инструментальных исследований
  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Отсутствие аллергических реакций
  • Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости
  • Отрицательный тест на беременность (для добровольцев-женщин)
  • Согласие придерживаться двойных барьерных методов контрацепции (например, презервативы со спермицидами)

Порядок проведения клинических исследований первой фазы и биоэквивалентности

  • Вступить в нашу группу В КОНТАКТЕ или на канале в Telegram и получать самую свежую и актуальную информацию о наборах добровольцев
  • Зарегистрироваться на сайте или позвонить на контактный телефон
  • В день скрининга посетить центр для проведения обследования
  • При себе иметь паспорт, СНИЛС, ИНН

Скрининг

  • Ознакомление с информированным согласием (содержит полную информацию о предстоящем клиническом исследовании)
  • Подписание формы информированного согласия с врачом-исследователем
  • Осмотр врача, измерение роста, веса
  • Лабораторные исследования (клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С)
  • Тест на алкоголь
  • Тест мочи на злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами
  • Тест на беременность (для добровольцев-женщин)
  • Инструментальные исследования (ЭКГ)

По результатам скрининга врач-исследователь делает заключение, на основании которого доброволец допускается или не допускается к исследованию.

Процедуры исследования

  • Госпитализация в центр в день накануне приема препарата с 17-18.00 в день согласно графика исследования
  • Осмотр врача
  • При необходимости лабораторные и инструментальные исследования, тесты на алкоголь, злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами, беременность ( для добровольцев-женщин )
  • Прием препарата (чаще всего проводится с 08-09.00)
  • Сдача крови для исследования биоэквивалентности препаратов (первый забор крови проводится до приема препарата, время отбора последующих проб соответствует плану исследования)

Окончание исследования и оплата

  • Оплата проводится сразу в последний день участия в исследовании
  • Сумма выплат согласовывается до начала исследования

Права добровольцев

  • На выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях
  • На возможность задать исследователю все интересующие вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения
  • На получение всей интересующей информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме
  • На конфиденциальность личных данных
  • Находиться под постоянным врачебным наблюдением в течение всего исследования, оказание необходимой квалифицированной медицинской помощи при необходимости
  • На возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании (при наличии)

Связаться с нами

По вопросам участия в клинических исследованиях для пациентов:

  • Телефон: +7 981 106-35-40
  • +7 (812) 500-52-03 доб.4011

По вопросам участия в клинических исследования для добровольцев:

Источник

Деньги с побочкой. Как люди продают своё здоровье, испытывая лекарства и вакцины

Одна из «подопытных» рассказала Лайфу о том, что творится на клинических исследованиях, сколько получают за опыты на коронавирусных вакцинах и кому не жалко своей жизни в обмен на два миллиона рублей.

Фото © ТАСС / Первый МГМУ имени И.М. Сеченова

Севший в тюрьму муж-наркоман, огромная ипотека в Москве или долговая яма? Если да, то вам прямой путь на клинические исследования. Там быстро зарабатывают деньги. И регулярно умирают или становятся инвалидами. Так, недавно в Бразилии распрощались с жизнью сразу одиннадцать человек, которые испытывали на себе лекарство от CoViD-19. Однако от желающих попасть на тестирование медицинских препаратов нет отбоя. Миниатюрную москвичку и мать-одиночку Леру Чухрай (фамилия изменена по просьбе участницы испытаний) привели к этому сложности в жизни и наркотики в семье.

Лёгкие деньги в обмен на здоровье

После участия в очередном клиническом исследовании Леру долго и мучительно рвёт. В одном из медицинских центров в Московской области проверяют на людях действие нового препарата — он должен облегчать жизнь жертвам болезни Альцгеймера. В это утро Лера и другие волонтёры выпили натощак таблетки. Медики вставляют им в вены катетеры, из которых у них в течение дня будут брать пробы крови на анализы. Однако абсолютно здоровая девушка не выдерживает происходящего.

— Как только препарат начал всасываться, я сразу поняла, что это полный мрак. Было такое состояние, как будто выпила стакан водки залпом. До самого вечера не могла отойти, — рассказывает Лера. — Я и несколько человек написали заявление, что отказываемся от прохождения эксперимента. Всей группе было плохо от таблеток.

Спустя несколько дней самочувствие восстанавливается. И девушка вновь листает паблики в соцсетях в поисках набора добровольцев для очередных клинических исследований, а также собирает информацию у «старых» волонтёров. Она знает, что на некоторые препараты представители фармацевтической индустрии предпочитают искать «подопытных кроликов» только среди проверенных людей через неофициальные базы данных. Коренной москвичке Лере, как и многим сейчас, очень нужны деньги. Она одна растит ребёнка, а с работой — проблемы. Но то, чем она занимается, решает её финансовые проблемы.

Читайте также:  Как видит здоровый глаз ночью

— Когда я впервые пошла на исследование препаратов, то находилась в очень сложной жизненной ситуации. Мне сильно урезали зарплату, я влезла в долги и в микрозаймы, а мой гражданский муж, ныне уже бывший, начал баловаться тяжёлыми наркотиками, — делится Лера. — Порой даже на еду денег не было.

Ставя на кон своё здоровье, Лера зарабатывает за два-четыре дня практически месячную зарплату провинциала. Иногда это 24 тысячи рублей. Двухдневный курс клинических исследований обычно приносит ей 9–15 тысяч рублей. Москвичка называет это пусть небольшими, но лёгкими деньгами.

— Уже больше года хожу на клинические исследования. Я втянулась, — признаётся миниатюрная женщина.

Условия для подопытных кроликов

Клинические исследования на людях в России легальны. Это целая отрасль, на которой специализируется ряд фармацевтических центров. Чтобы стать участником, по словам Леры, достаточно быть моложе 45 лет, не быть обладателем букета из хронических заболеваний, иметь нормальную кардиограмму и успешно сдать анализы крови. Также доброволец обязан воздерживаться на три месяца от нового клинического исследования, чтобы его организм полностью очистился. Фактически всё не так.

— Многие люди, особенно из провинции, с которыми я знакома, обходят это правило. Все хотят быстрых денег и не всегда думают о последствиях, чересчур рискуют. Они параллельно ложатся на другие исследования, — признаётся Лайфу Лера. — Ездят по медицинским центрам, скрывая, что уже находятся на другом исследовании, и ищут вакансии, если они подходят им по числам. Иногда их ловят, исключают. В наказание могут ничего не заплатить. Один раз так попалась целая группа многодетных мамочек.

Одна история, с которой знакома Лера, шокирует даже насмотревшуюся на всё девушку. Пара москвичей подрабатывает на клинических исследованиях. При этом муж отправляется на опасные тесты, а супруга — на наименее вредные для организма.

— Мадам подтолкнула своего мужа к участию в исследованиях препарата, который вводит человека в искусственную кому! За это платят 120 тысяч, — ужасается собеседница Лайфа. — Там можно просто не выйти из комы. Или будут очень серьёзные последствия для здоровья. Её девки спрашивали, мужика ей не жалко? А она отвечает — у неё ипотека.

Относительно лёгкий на первый взгляд заработок привлёк к клиническим исследованиям людей, которые мотивированы исключительно деньгами. Хотя россияне, заинтересованные в разработке лекарств, тоже записываются в добровольцы. «Один раз даже микробиолога видела», — уверяет Лера. Но часто те, кто участвует в этом, просто эксплуатируют своё тело. Они бедняки или маргиналы.

— Практически все, кто лежит на клинических исследованиях на постоянной основе, имеют те или иные проблемы в жизни. Много многодетных и одиноких женщин-матерей. У кого-то мужики сидят из-за наркотиков. Кто-то даже суррогатной матерью был или донором яйцеклеток. Активно люди едут из регионов в Москву, чтобы подзаработать. У них дома зарплаты по 20 тысяч, а семьи есть хотят. Ещё прилично неформальной молодёжи — в татуировках, с пирсингом от макушки до пяток, — делится Лера. — Такие даже ездят за границу, например в Германию: там всё это оплачивают на порядок выше.

Контроль над такими «профессионалами» есть не во всех фармацевтических центрах. В число добровольцев просачиваются и те, у кого непорядок со здоровьем. Как уверяет героиня:

— Встречаются персонажи, которые приезжают под наркотой. Их заворачивают на отборочном этапе. Но бывает и такое, что не могут набрать людей: препарат опасный для здоровья или оплата маленькая. Вот тогда берут всех подряд. И я слышала о центре в одном подмосковном городе, где исследования проходят в здании по соседству с вытрезвителем. Там заведует одна нечистая на руку врач.

Как резюмирует Лера, ждать, что все участники клинических исследований отвечают необходимым требованиям, — утопия.

— Есть такие люди, которые намеренно скрывают наличие у них различных видов аллергии на лекарства. Либо они не соблюдают предписания по питанию (не есть жареное, цитрусовые, не пить чай и кофе).

Когда Лера вовлечена в клинические исследования, она должна делать так, чтобы не забеременеть во время секса. Как её предупредили врачи, из-за приёма тестируемых препаратов всегда есть риск получить осложнения при беременности.

— Из-за этого на очень серьёзные препараты, например от рака, женщин в принципе не берут. Могут быть последствия для потомства, — объясняет она. Но для других исследований эта хрупкая девушка подходит. И, по её мнению, идеально.

Читайте также:  Полезный завтрак j7 состав киви

— Врачи любят таких, как я. Уже проверенных людей. Тех, кто ведёт себя адекватно: не падает в обморок при виде крови, не устраивает истерик в коллективе и так далее, — кокетливо произносит Лера.

Прождав три месяца и пройдя отбор добровольцев для очередного клинического исследования, молодая москвичка приходит к медикам. Целый день она проводит в медицинском центре. Как правило, девушка принимает тестируемый препарат и ей в вену вводят катетер.

— И ты весь день ходишь с ним в руке. У тебя берут кровь по часам, это называется точками. Иногда точек очень много, они идут каждые 15 минут в первые два часа исследования. От такой большой отдачи крови, конечно, у меня появляется слабость, — описывает процесс Лера.

Девушка уже испытала на себе действие аналога противозачаточного препарата, таблеток для диабетиков, лекарства от цистита и болезни Альцгеймера. Всё это она успела «попробовать» за год с небольшим.

— Я всегда выбирала что-нибудь попроще. На серьёзные препараты идти страшновато, хотя там и платят лучше, но там есть риски. Я всё же опасаюсь за своё здоровье, и у меня растёт ребёнок, — признаётся «испытательница».

Жизнь ценой в два миллиона и сколько стоит вакцина от CoViD-19

Лера показывает документ. Он гласит, что если она скончается из-за клинических исследований, то её родственники получат два миллиона рублей. Если, конечно, это будет доказано медицинской экспертизой.

— Организаторы никогда не скрывают от добровольцев информацию о возможном вреде препарата и рисках для жизни, — рассказывает она. — Страховка всегда оформляется, без неё исследование не начинается. Стандартное возмещение за ухудшение здоровья — 300 тысяч. Инвалидность III группы оценивается в 500 тысяч рублей, II группа — это уже один миллион рублей. Ну а за первую группу обещают полтора миллиона рублей.

Часто участники клинических исследований страдают из-за халатности медиков. Так, неправильно введённый в вену катетер приводит к болезненному воспалению. Впрочем, Лера пока не имела серьёзных проблем из-за своей подработки и страховкой не пользовалась. Другим везёт меньше.

— Один доброволец поделился со мной историей о том, как вся их группа мучилась от побочных реакций: жар, зуд и отёки. Один из участников даже не пришёл забирать деньги, — вспоминает девушка.

Единственное, что сегодня тревожит таких рискованных добровольцев, — использование личных данных (паспорта, СНИЛСа, ИНН, анализов), которые попали к представителям организаторов клинических исследований.

— Как я уже поняла, в Москве и в области есть врачи, которые сохраняют копии документов добровольцев и потом проводят по ним своих людей и навариваются на этом. Прямо мёртвые души получаются! А фармацевтические компании об этом и не знают, — уверяет Лайф москвичка. — Так, у меня по WhatsApp попросили прислать документы для отбора на одно исследование (этого нельзя делать!) — а потом эта врач слилась, и меня никуда не пригласили.

Расплачиваются за роль «подопытного кролика» переводом на банковский счёт. В провинции чаще практикуют гонорар наличкой. Как правило, участник исследований в Москве получает деньги в течение двух-трёх недель после финальной сдачи крови. «Бывает, что и по два-три месяца ждём оплаты», — уточняет Лера. Сегодня она с интересом присматривается к тестам препаратов от CoViD-19. На этом есть шанс заработать сразу 100 тысяч рублей. Девушку не пугает вакцина, она считает, что её будут в любом случае делать всем подряд, «а тут хоть деньги заплатят, если попасть на исследование».

Источник

Как стать добровольцем в медицинских испытаниях

Как проходят исследования на добровольцах

Человек может стать добровольцем для испытаний:

  • Лекарственных препаратов
  • Вакцин
  • Нового медицинского оборудования и аппаратов
  • Тестов для диагностики

Все испытания проходят в 4 этапа. Каждый этап начинается только после успешного проведения предыдущего.

На первом этапе абсолютно здоровые люди, обычно в количестве 10 добровольцев, принимают препарат, предварительно протестированный на животных.

На втором этапе препарат принимают уже непосредственно больные люди, также в количестве 10 человек.

Третий этап – это последний этап перед выпуском препарата в аптеки. Для него собирают тысячи людей с определенными заболеваниями и изучают статистику и анализ эффективности этого препарата в сравнении с его аналогами или отличными методами лечения заболевания.

Также на этом этапе изучают побочные эффекты и сравнивают препарат с плацебо (это вещество не обладающее лекарственными свойствами, которое помогает за счёт психологической веры пациента в излечение).

Читайте также:  Крупа ачар полезные свойства как готовить

Четвертый этап – это анализ и статистика результатов пациентов, которые принимают данное лекарство.

Кто может стать добровольцем

Абсолютно здоровые люди могут стать добровольцами для исследований на первом этапе. Стандартная возрастная категория от 20 до 45 лет. Однако если проходит испытание препарата для пожилых людей, границы возраста расширяются. Участники испытаний не должны иметь вредных привычек.

Чтобы допуститься к испытаниям, необходимо пройти общий мед осмотр, сделать электрокардиограмму и сдать необходимы анализы, обычно это:

  • Клинический анализ крови
  • Биохимический анализ крови
  • Анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатит В и С
  • Общий анализ мочи
  • Тест на алкоголь
  • Тест на употребление наркотических средств
  • Женщинам – тест на беременность

Женщины не так часто становятся добровольцами в исследованиях, так как это может нести риск для репродуктивной системы. Не каждая согласится пойти на такое. Поэтому в инструкциях к новому лекарству часто указывается дозировки для мужчин, хотя принимать его будут и женщины.

Риски клинических исследований

Исследования на добровольцах обязательно должны соответствовать следующим требованиям:

  • Этические принципы Хельсинской Декларации
  • Правила Надлежащей клинической Практики(GCP)
  • Нормативные акты страны проведения исследований

К рискам, в первую очередь, относятся побочные эффекты в виде тошноты, рвоты, головокружения, температуры, расстройства ЖКТ, зуд, раздражение на коже и прочее. Если же тестируют вакцину, то побочным эффектом может выступить даже инвалидность!

В 2011 году в России было принято решение об обязательном страховании жизни и здоровья участников мед исследований. По словам участницы испытаний, в случае ухудшения здоровья, выплата по страховке составляет 300 тысяч рублей. Если человек получил инвалидность 3 группы – 500 тысяч рублей, второй- 1 миллион рублей, а первой – 1,5 миллиона рублей. В случае смерти добровольца, выплата его семье составит 2 миллиона рублей.

Также есть международное правило, которое разрешает участие в медицинских исследованиях не чаще чем 1 раз в 3 месяца.

Как стать участником исследования

На сайте Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) можно найти информацию об исследованиях, одобренных Министерством здравоохранения. При выборе исследования, вам показывается список организаций, которые его проводят, информация о препарате, его дозировка и цель исследования.

Информацию также можно найти в тематических группах в соц сетях. Например, группы вконтакте: «Добровольцы на клинические исследования Москва», «Клинические исследования СПБ». При таком способе выбора исследований, всегда нужно обращать внимание на то, подтверждено ли оно Минздравом.

Действия после того как Вы прошли мед комиссию

В большинстве случаев для проведения исследования испытуемый должен лечь в больницу. Там у него еще раз возьмут необходимые анализы. После этого человеку дают препарат, и он остается в больнице какое-то количество дней. На время пребывания в больнице устанавливается катетер, чтобы можно было беспрепятственно брать кровь на анализ. Существуют также исследования, которые не подразумевают постоянного нахождения в больнице. Приходить нужно раз в пару дней на контроль анализа крови.

Вознаграждение за участие в исследованиях

Назвать точную сумму вознаграждения сложно, так как на разные препараты и исследования она своя. В среднем за одно испытание, которое длится 2-3 дня, заплатят около 10-15 тысяч рублей.

За исследование препарата от ВИЧ в течении трехдневной госпитализации вам заплатят 14 790 рублей. Исследование на биоэквивалентность(определение идентичности дженерика оригинальному препарату) проводится в две госпитализации в течении 2 дней, за него заплатят 9 тысяч рублей.

При добровольных исследованиях оплачивают полный пансион в хорошей клинике, также возможна оплата проезда до медучреждения.

Когда разрабатывалась вакцина от COVID-19, участникам предлагалось от 100 до 148 тысяч рублей. Однако это при условии полного прохождения исследования с госпитализацией.

Если вы решили стать добровольцем, учтите, что если после введения препарата, вы уехали домой и прервали исследование, то оплата вам не полагается.

Тестирование вакцины от коронавируса также проводил НИИЭМ Гамалеи. У них можно было уехать домой и отчитываться о самочувствии через приложение. Однако это исследование было полностью бесплатным.

«Я прошел отбор на исследование департамента здравоохранения Москвы и НИИЭМ Гамалеи. Чтобы стать участником нужно быть здоровым, не болеть ОРВИ и без болезни коронавируса ранее. При наличии аллергии или каких-то заболеваний к исследованию не допускают. Когда меня пригласили на тестирование, я знал, что оплаты за это не будет, я шел ради «идеи». – говорит врач-дезинфектолог Николай Дубинин.

Он снял видео о процессе прохождения тестирования и о том, как нужно было сообщать о результатах через приложение:

Источник